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Organes: Mélanomes cutanés
Philogen MAJ Il y a 4 ans

Étude Neo-DREAM : étude de phase 3, randomisée évaluant l'efficacité du daromun comme traitement néoadjuvant intra-tumorale suivi d'une chirurgie par rapport à la chirurgie seule, chez les patients ayant un mélanome de stade IIIb/c. Le mélanome est le plus agressif des cancers de la peau. On estime que, chaque année, plus de 232 000 cas de mélanome cutané sont diagnostiqués dans le monde et plus de 55 000 décès y sont liés. En général, le mélanome est détecté à un stade précoce et l’exérèse chirurgicale est alors curative dans la plupart des cas. La prise en charge des patients présentant un mélanome non résécable ou métastatique est plus compliquée. Les traitements de référence pour un mélanome de stade avancé sont les suivantes : l’immunothérapie par inhibiteurs de checkpoint immunitaire comme un anti-PD-1 en monothérapie ou associé à un anti-CTLA-4 ou les thérapies ciblées. Les dernières études ont montré que les mélanomes de stade 3 traités par une association de traitements ciblés avant chirurgie diminue drastiquement les risques de récidive. Le daromun se compose d’une combinaison de deux immunocytokines qui sont des molécules produites par le système immunitaire et agissant à distance sur d’autres cellules pour en réguler leur activité et fonction. Associé à la chirurgie, il a montré une efficacité chez des patients au stade 3/4a. L’objectif de cette étude est d’évaluer l'efficacité du daromun comme traitement néoadjuvant (c’est-à-dire avant la chirurgie) intra-tumorale suivi d'une chirurgie par rapport à la chirurgie seule chez les patients ayant un mélanome de stade 3b/c. Les patients seront répartis en 2 groupes. Les patients du 1er groupe recevront du daromun 1 fois par semaine pendant 4 semaines suivie d’une chirurgie. Les patients du 2ème groupe recevront une chirurgie 4 semaines après la randomisation. Les patients seront suivis pendant une durée maximale de 60 mois.

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Institut Claudius Regaud Centre de Lutte Contre le Cancer (CLCC) de Toulouse MAJ Il y a 4 ans

Étude 17 CUTA 11 : étude de phase1-2 évaluant l’efficacité et la tolérance d’une radiothérapie stéréotaxique en association avec du nivolumab et de l’ipilimumab chez des patients ayant un mélanome métastatique. Le mélanome est une tumeur maligne qui prend naissance dans les cellules de la peau : les mélanocytes. Un changement de la couleur, de la taille ou de la forme d’un grain de beauté est souvent le premier signe de la présence d’un mélanome cutané. La radiothérapie stéréotaxique présente une bonne tolérance et un taux de contrôle local comparable à celui de la chirurgie. De plus, cette technique peut améliorer le contrôle de la maladie métastatique jusqu’à 25 % à 3 ans et permet également d’augmenter la réponse immunitaire antitumorale. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité et la tolérance d’une radiothérapie stéréotaxique associée à du nivolumab et de l’ipilimumab chez des patients ayant un mélanome métastatique. L’étude se déroulera en 2 étapes : Lors de la première étape, les patients seront répartis en 3 groupes selon la localisation de la métastase irradiée (foie, poumon ou os). Tous les patients recevront du nivolumab et de l’ipilimumab toutes les 3 semaines pendant 10 semaines puis toutes les 2 semaines, associés à une radiothérapie tous les 2 jours avec un total de 1, 3 ou 5 séances. Le traitement sera répété jusqu’à 1 an maximum en l’absence de progression de la maladie ou d’intolérance au traitement. Lors de la deuxième étape, les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes : Les patients du 1er groupe recevront du nivolumab et de l’ipilimumab toutes les 3 semaines pendant 10 semaines puis toutes les 2 semaines. Le traitement sera répété jusqu’à 1 an maximum en l’absence de progression de la maladie ou d’intolérance au traitement. Les patients du 2ème groupe recevront du nivolumab et de l’ipilimumab toutes les 3 semaines pendant 10 semaines puis toutes les 2 semaines, associés à une radiothérapie à la dose recommandée établie lors de la première étape. Le traitement sera répété pendant 1 an maximum en l’absence de progression de la maladie ou d’intolérance au traitement. Les patients seront revus à 30, 60 et 100 jours après la fin du traitement à l’étude pour un suivi de sécurité et toutes les 12 semaines jusqu’à 2 ans après le début du traitement à l’étude pour un suivi de la progression tumorale.

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Institut Paoli-Calmettes (IPC) Centre de Lutte Contre le Cancer (CLCC) de Marseille MAJ Il y a 4 ans

Étude EPITOP-01 : étude de phase 4 évaluant la sécurité et la qualité de vie des patients âgés ayant un mélanome ou un cancer du poumon non à petites cellules localement avancé ou métastatique traité par immunothérapie. Le mélanome est une tumeur maligne qui prend naissance dans les cellules de la peau appelées mélanocytes. Un changement de la couleur, de la taille ou de la forme d’un grain de beauté est souvent le premier signe de la présence d’un mélanome cutané. S’il est dépisté à un stade précoce et localisé à la peau le pronostic reste généralement bon. Le cancer du poumon non à petites cellules est le type de cancer du poumon le plus fréquent, il représente 85 à 90% de l’ensemble des cancers du poumon Il se développe à partir de cellules situées dans le poumon qui se sont multipliées de manière anormale pour former une tumeur. Le cancer du poumon non à petites cellules se différencie du cancer du poumon à petites cellules par la manière dont les cellules tumorales apparaissent au microscope. Le traitement de référence varie selon le type et le stade du cancer. On a recours soit à la chirurgie, la radiothérapie, la chimiothérapie, les thérapies ciblées. L’immunothérapie est la principale approche thérapeutique systémiques pour les patients ayant un mélanome non résécable ou métastatique ainsi que pour les patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules. En effet certaines cellules cancéreuses ont la capacité d’échapper aux défenses immunitaires qui protègent l’organisme, à ce titre les immunothérapie constituent un développement majeur pour les traitements anticancéreux, car elles sont capables de stimuler et de mobiliser le système immunitaire du patient contre la tumeur. L’atézolizumab, le nivolumab et le pembrolizumab sont des anticorps monoclonaux anti-PD1 situé à la surface des lymphocytes T, agissant sur le système immunitaire et induisant une inhibition de la prolifération des cellules cancéreuses. Le blocage de PD-1 active les cellules les lymphocyte T et permet de tuer les cellules cancéreuses. L'ipilimumab est un anticorps monoclonal anti-CTLA-4. L'inhibition de ce récepteur présent sur les lymphocytes T a pour conséquence l'activation du lymphocyte T, la régression de certaines lésions avec une amélioration de la durée de rémission et s'avère meilleur que les anti-PD1, tant en termes de tolérance que de durée de survie sans aggravation. L’objectif de cette étude est d’évaluer la sécurité et la qualité de vie chez des patients âgés ayant un mélanome ou un cancer bronchique non à petites cellules localement avancé ou métastatique traité par immunothérapie. Les patients recevront. - Soit du nivolumab seul toutes les 2 semaines. - Soit du nivolumab toutes les 3 semaines associé à de l’ipilimumab. - Soit du pembrolizumab toutes les 3 semaines en 1ère et 2ème ligne de traitement. - Soit de l’atézolizumab toutes les 3 semaines. - Soit de l’ipilimumab toutes les 3 semaines jusqu’à 4 cures. Le traitement sera répété en l’absence de progression de la maladie ou d’intolérance au traitement. Les patients seront revus toutes les 6 semaines pour des évaluations gériatriques sans test cognitif, des questionnaires de la qualité de vie et un bilan radiologique sera réalisé toutes 12 semaines. Les patients seront suivis pendant une durée maximale de 48 mois après le début de l’étude.

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Fondazione Melanoma Onclus MAJ Il y a 4 ans

Étude SECOMBIT : étude de phase 2 randomisée évaluant l’efficacité de différentes séquences de traitement incluant une thérapie ciblée par encorafénib (LGX818) en association avec du binimétinib (MEK162) et une immunothérapie par nivolumab en association avec de l’ipilimumab chez des patients ayant un mélanome métastatique avec mutation BRAF V600. [essai clos aux inclusions] Le mélanome est une tumeur maligne qui prend naissance dans les cellules de la peau, les mélanocytes. Un changement de la couleur, de la taille ou de la forme d’un grain de beauté est souvent le premier signe de la présence d’un mélanome cutané. S’il est dépisté à un stade précoce et localisé à la peau, le pronostic reste généralement bon ; en revanche, à un stade avancé le pronostic est moins favorable. L’objectif de cette étude est de définir la meilleure séquence de traitement par combinaison d’agents ciblés (encorafénib/binimétinib) et d’anticorps immunomodulateurs (nivolumab/ipilimumab). Les patients seront répartis de façon aléatoire en 3 groupes : Les patients du 1er groupe recevront de l’encorafénib (LGX818) 1 fois par jour associé à du binimétinib (MEK162) 2 fois par jour jusqu’à la progression. Puis ils recevront du nivolumab et de l’ipilimumab toutes les 3 semaines jusqu’à 4 cures, puis du nivolumab seul toutes les 2 semaines jusqu’à la progression ou intolérance au traitement. Les patients du 2ème groupe recevront du nivolumab et de l’ipilimumab toutes les 3 semaines jusqu’à 4 cures puis du nivolumab seul toutes les 2 semaines jusqu’à la progression. Puis ils recevront de l’encorafénib 1 fois par jour associé à du binimétinib 2 fois par jour jusqu’à la progression ou intolérance au traitement. Les patients du 3ème groupe recevront de l’encorafénib 1 fois par jour associé à du binimétinib 2 fois par jour pendant 8 semaines, puis du nivolumab et de l’ipilimumab toutes les 3 semaines jusqu’à 4 cures, puis du nivolumab seul toutes les 2 semaines jusqu’à la progression. Ensuite, les patients recevront de l’encorafénib 1 fois par jour associé à du binimétinib 2 fois par jour jusqu’à la progression ou intolérance au traitement.

Essai clos aux inclusions
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Hoffmann-La Roche MAJ Il y a 4 ans

Étude TRICOTEL : étude de phase 2 évaluant l’efficacité et la tolérance du cobimétinib associé à de l’atézolizumab, chez des patients ayant un mélanome avec des métastases au cerveau, non porteur de la mutation BRAF V600, et celles du cobimétinib associé à de l’atézolizumab et à du vémurafénib, chez des patients ayant un mélanome avec des métastases au cerveau porteur de la mutation BRAF V600. Le gène BRAF qui code pour la protéine B-Raf est impliqué dans la croissance et la multiplication des cellules, il est présent sous formes mutées dans certains types de cancers comme par exemple la forme mutée BRAF V600 dans le mélanome. Les traitements utilisant les inhibiteurs du gène BRAF ont considérablement changé les recommandations thérapeutiques pour le traitement du mélanome métastatique, offrant un taux de réponse élevé. Parmi les inhibiteurs majoritairement prescrits en première intention pour le traitement du mélanome métastatique avec mutation BRAF V600 il y a le vémurafénib associé avec le cobimétinib, ce sont des inhibiteurs de protéines, bloquent les voies de proliférations des cellules cancéreuses. Dans de nombreux cas, les cellules cancéreuses développent une stratégie de protection qui consiste à inhiber le système immunitaire en sécrétant une protéine appelée PD-L1. Cette protéine peut inhiber l’activité des lymphocytes T en interagissant avec la protéine PD-1 localisée à la surface de ces cellules. L’atezolizumab est un anticorps ciblant la protéine PD-L1 qui, en se fixant à cette dernière, permet d’empêcher l’inactivation des lymphocytes T par les cellules cancéreuses et d’aider le système immunitaire à éliminer ou limiter la prolifération des cellules cancéreuses L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité et la tolérance du cobimétinib associé à de l’atézolizumab chez les patients ayant un mélanome avec métastases du cerveau, sans mutation BRAF V600 et également l’efficacité et la tolérance du cobimétinib associé à de l’atézolizumab et du vémurafénib, chez des patients ayant un mélanome avec métastases du cerveau avec mutation BRAF V600. Les patients seront répartis en 2 groupes, en fonction la présence ou non d’une mutation BRAF V600. Les patients du 1er groupe, porteurs de la mutation BRAF V600, recevront du cobimétinib pendant 3 semaines, associé à de l’atézolizumab toutes les 2 semaines. Le traitement sera répété toute les 4 semaines. Les patients du 2ème groupe, non porteurs de la mutation BRAF V600, recevront du cobimétinib associé à du vémurafénib pendant 3 semaines, et de l’atézolizumab toutes les 2 semaines. Le traitement sera répété toutes les 4 semaines. Les patients seront suivis jusqu’à 4 ans après leur entrée dans l’étude

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